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中华人民共和国农业农村部公告 第266号
时间:2020-04-02 19:52:53来源:农业农村部作者:佚名

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准福建省农业科学院畜牧兽医研究所等18家单位申报的番鸭细小病毒病、小鹅瘟二联活疫苗(P1株+D株)等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

    批准华南农业大学等8家单位申报的狂犬病灭活疫苗(dG株)等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

    特此公告。

    附件:1.新兽药注册目录

     2.试行规程

     3.质量标准

     4.说明书和内包装标签

    

     农业农村部

    2020年1月22日

    附件1

    新兽药注册目录

  新兽药名称

  研制单位

  类别

  新兽药注册证书号

  监测期

  备注

  番鸭细小病毒病、小鹅瘟二联活疫苗(P1株+D株)

  福建省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛易邦生物工程有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、河南祺祥生物科技有限公司

  一类

  (2020)

  新兽药证字1号

  5年

  注册

  水貂肠炎病毒杆状病毒载体灭活疫苗(MEV-VP2株)

  齐鲁动物保健品有限公司

  三类

  (2020)

  新兽药证字2号

  3年

  注册

  鸡滑液支原体灭活疫苗(YBF-MS1株)

  青岛易邦生物工程有限公司

  二类

  (2020)

  新兽药证字3号

  4年

  注册

  小鹅瘟灭活疫苗(TZ10株)

  扬州优邦生物药品有限公司

  三类

  (2020)

  新兽药证字4号

  3年

  注册

  兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病(A型)三联灭活疫苗(VP60蛋白+SC0512株+LY株)

  普莱柯生物工程股份有限公司、长春西诺生物科技有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心

  三类

  (2020)

  新兽药证字5号

  3年

  注册

  犬狂犬病病毒抗体检测试纸条

  兆丰华生物科技(南京)有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、长春西诺生物科技有限公司

  三类

  (2020)

  新兽药证字6号

  3年

  注册

  猫杯状病毒胶体金检测试纸条

  洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心

  一类

  (2020)

  新兽药证字 7号

  5年

  注册

  禽白血病病毒群特异抗原检测试纸条

  中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司

  一类

  (2020)

  新兽药证字 8号

  5年

  注册

  狂犬病灭活疫苗(dG株)

  华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司、武汉中博生物股份有限公司

  三类

  (2016)

  新兽药证字25号

  /

  变更注册:“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为24个月

  猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(SH株+HN0613株)

  普莱柯生物工程股份有限公司、南京农业大学、乾元浩生物股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

  三类

  (2018)

  新兽药证字45号

  /

  变更注册:增加规格10ml/瓶、40ml/瓶

    

    

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