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江苏省食品药品监督管理局
1、受省食品药品监督管理局委托,对申请认证的药品生产企业、经营企业和医疗机构制剂室进行技术审查,并组织实施认证现场检查;协助对申请验收的药品研究机构、临床试验基地进行初审;参与证后监管的检查工作。
2、受省药品监督管理局委托,承担对医疗器械产品注册资料的技术审查和组织技术评价;参与对医疗器械生产质量体系考核的现场检查工作。
3、承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件监测和药物滥用监测工作;开展上市后药品的再评价工作。
4、受省药品监督管理局委托,承担对新药申报原始资料的技术审查,参与申报单位的现场考核工作。
5、受省药品监督管理局委托,组织对医疗机构制剂的申报资料进行技术审查和现场考核工作。
6、承担对药品认证检查员、质量体系内审员及有关专家的日常管理工作;与省药品监督培训中心共同组织对《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP)相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训。
7、根据省药品监督管理局的安排,开展与国内外相关机构之间的学术交流与合作,开展有关技术咨询等工作。
8、承办省局交办的其他事项。