SMP-SC-0160-00

二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。

三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。

四、正文：

为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下：

1最终灭菌小容量注射剂

2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准

2.2安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。

1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。

1.4配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。

1.5粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。

1.6灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接

触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。

1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。

1.8灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。

1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。

2口服液

2.1配置与过滤

2.1.1配置过程中所涉及设备、容器、管道、过滤板框在使用前均用热水清洗干净。

2.1.2口服剂配置药液应在4~5小时内完成，主要是指根据生产计划而进行的连续作业。

2.1.3配置好的药液应及时过滤至稀配罐中。

2.2灌封

2.2.1灌封过程当中所涉及的灌装设备、容器、内瓶、储料罐、管道在使用前用热水清洗干净。

2.2.2按灌装岗位操作规程连续操作，口服剂的灌封应在8小时内完成。

2.2.3灭菌

操作人员进入工作间之前应开启紫外灯照射灭菌。

口服剂配制药液在配制过程中煮沸保温30分钟灭菌。

3粉散剂

3.1称量、配料：

3.1.1称量前的原辅料或中间产品，须清洁或除去外包装，必须认真校对物料名称、规格、批号，应与检验报告单、合格证相符。

3.1.2处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。

3.1.3配好的批次的原辅料装于容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期。

3.2混合：

3.2.1混合前先核对物料的品名、批号、数量等，确认无误后再进行下一步操作。

3.2.2量一般不超过该机总容量的2/3。

3.2.3混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。

3.3包装工序：

3.3.1包装前的准备：

3.3.1.1开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。

3.3.1.2在同一包装室内不应同时处理不同批的产品。

3.3.1.3产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的代号、批号、品名及数量。

3.3.1.4批号及有效期印字的检查：在手工或机器打印批号、生产日期、有效期的过程中，应对照本批记录表认真检查纸箱、内包装袋、标签、检验合格证上印字是否符合要求。

3.3.2包装作业：

3.3.2.1开始时的检查：第一张套印上批号、生产日期、有效期的标签以及合格证应附在批文件上，同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。

3.3.2.2对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是否有缺陷。

3.3.2.3检查批号、生产日期和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。

3.3.3包装过程：包装过程应将药品与外包装箱、说明书进行核对无误后，方可进行包装作业。

3.3.4文件归档：

——中间控制记录填写正确无遗漏；

——印刷包装材料样品已齐全正确无误。批文件最后必须送交质量部。

3.3.5清场：

生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。QA验收清场合格后应挂标示牌。

4消毒剂

4.1称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。

4.2配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。

4.3灌装：灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。

4.4印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。

5各剂型质量控制要点见附表。

6工序管理：

6.1工序质量管理由公司质量部负责管理。

工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境等五个方面均处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。

对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。

6.2管理内容与要求：

6.2.1管理内容：

6.2.1.1决定管理项目即质量、成本、数量、安全、设备和人等。

6.2.1.2决定管理目标及其控制点。

6.2.1.3决定达到目标的方法并进行制度化。

6.2.1.4确定设备、检验器具。

6.2.1.5确定操作方法、环境及其程序。

6.2.1.6确定物料的质量要求。

6.2.1.7确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和产品检验方法

6.2.1.8决定检验及评价方法。

6.2.1.9决定处理方法。

6..2.2管理要求：

6.2.2.1工序质量管理由质量部组织有关部门共同进行，以保证质量管理工作的质量。

6.2.2.2工序质量管理工作经常进行活动，计划和方案报公司主管领导批准后实施。

6.2.3检查：

6.2.3.1检查各部门有无工序质量管理制度、原始记录、检查结果及措施。

6.2.3.2检查措施实施情况。

7附表：

7.1最终灭菌小容量注射剂质量控制要点

7.4消毒剂质量控制要点

2．洁净度符合要求。