3注射用双连翘的研究进展

3·1 注射用双连翘的试验研究

3·1·1注射用双连翘的毒性研究

张国红等（2003）将小白鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，分别按7510mg/Kg、10013mg/Kg、13351 mg/Kg、17801mg/Kg、23735mg/Kg（等比系数为0.75）于小白鼠后肢大腿肌肉注射注射用双连翘。给药后，连续7d分别观察小白鼠的精神活动，饮、食欲及死亡情况。对死亡小白鼠进行剖检，肉眼观察各组织、器官的病理变化。用简化寇氏法计算LD50。结果LD50的95%可信限为16440-12720mg/Kg，是临床用量的127-164倍，可谓毒性甚微。兔点眼法、兔耳廓皮下注射法及小鼠腹腔注射法测定注射用双连翘的刺激性，结果显示没有刺激反应；溶血试验表明无溶血现象。研究结果证实注射用双连翘安全、无毒副反应。

3·1·2 注射用双连翘的稳定性研究

张国红等（2001）将注射用双连翘成品3批贮藏于实验室通风、阴凉、干燥处，观察药品的外观性状，每3个月抽查一次，观察2年。结果自然存放的药品瓶中粉末蓬松，色泽如初，无结块吸潮现象。用蒸馏水稀释后清澈透明，无沉淀发生，PH值为5.0-7.0。细菌培养阴性。采用薄层色谱法对注射用双连翘的主要组成-金银花及连翘进行检测，均可看到清晰的斑点。以上结果说明，该产品稳定性良好，符合2000版《中华人民共和国兽药典