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冻干制剂常见的质量问题及解决办法
时间:2009-12-09 09:15:12来源:作者:鲁夫

序号常见的质量问题原因分析解决办法1产品出箱前外观质量很好,出箱后不久出现萎缩、空洞、碎块干燥不彻底,还有残存冰晶;预冻过快,晶格变细;延长干燥时间或提高升华温度2产品出箱时就是很大的骨架结构,甚至是绒毛状物质,出箱后绒毛物质消失配料浓度低增加填充剂3产品出箱时就发现萎缩、空洞、碎块产品未完全冻结;升华温度高降低冻结温度、延长冻结时间;调整升华速率4产品在深度方向上颜色和空隙度不均匀分装后放置时间过长,不溶物发生沉淀降低分装后存放时间5喷瓶冻结温度高,或时间短降低冻结温度、延长冻结时间;6生物活性物质失活冻结时间过长,水结冰时产生的溶质效应和机械效应,保护剂选择不当;温度控制不当预冻采取速冻减少溶质效应和机械效应;加入适当的保护剂;控制解析干燥时的温度7水分偏高液层过厚,大于15mm;解析干燥温度低或时间短;瓶塞与干燥层的流动阻力大,水蒸气不易逸出;盘冻时出箱环境湿度高、温度高,制品吸潮控制液层在10-15mm之间;延长解析干燥时间或提高温度;控制出箱时环境温度、湿度

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