一、研发背景
1.研发目的及意义
猪圆环病毒2型（PCV2）是新出现的一种危害养猪业较为严重的病原体，与断奶仔猪多系统衰竭综合征（PMWS）、猪皮炎肾炎综合征（PDNS）、猪呼吸道疾病综合症（PRDC）以及繁殖障碍等多种疾病密切相关。PMWS自1991年在加拿大发生后，迅速蔓延到各养猪国家，给世界养猪业带来了严重的经济损失。我国自2000年通过抗体流行病学调查发现存在感染，目前该病已在我国大面积流行，给我国养猪业造成巨大经济损失，研发高效、安全、易于检测的疫苗迫在眉睫。
2.研发历程
研发人员自2001年底开展猪圆环病毒病的研究以来，在该病病原学、流行病学、致病机理、疫苗免疫机制等方面进行了深入细致的研究；2010年研制了猪圆环病毒2型灭活疫苗（ZJ/C株）在山东济南、德州等地开展了临床试验；通过一系列试验证明该疫苗具有较好安全性和免疫原性，可以诱导猪体产生优良的免疫保护效果，2013年获得农业部新兽药证书。
二、新兽药名称及主要组分
通用名：猪圆环病毒2型灭活疫苗（ZJ/C株）
商品名：圆捷
主要组分：疫苗中含灭活的猪圆环病毒2型ZJ/C株，灭活前每毫升病毒含量≥107.3TCID50。
三、疫苗的特点
1.病毒含量高，免疫效果好
通过体外竞争性培养试验，筛选ZJ/C株，该毒株复制能力强，病毒含量采用先进的生产工艺，最终抗原含量≥107.3TCID50/ml，较普通毒株高10倍以上，一次免疫即可抵御强毒攻击，达到良好免疫效果。
2.新型灭活剂，安全无残留
疫苗采用β-丙内酯(BPL)为灭活剂，BPL是一种杂环类化合物(C3H4O2)，对病毒具有很强的灭活作用，它直接与病毒核酸作用，而不作用于壳蛋白，不破坏病毒的免疫原性，灭活彻底后，自动水解，水解产物无毒无害。避免了传统疫苗甲醛灭活带来的甲醛残留及病毒免疫原性降低的难题。
3.免疫日龄早，抗体产生快
圆环病毒对断奶前后的仔猪危害最严重，如果免疫晚，抗体产生慢，不利于猪群保护。而;圆捷;为水性佐剂，粘度低，易注射，抗体产生快，对组织无损伤，14日龄以上猪可以免疫，免疫后21天即可保护。
四、疫苗的检测
该疫苗是国内唯一采用免疫攻毒后病毒分离评价免疫效果的疫苗。
;圆捷;采用免疫攻毒后病毒分离的方法评价免疫效果，克服了其它疫苗采用免疫组化或定量PCR评价免疫效果准确率低的问题。试验猪一次免疫后21日攻毒，病毒分离全部阴性，免疫猪100%保护，而未免疫对照猪100%病毒分离阳性。
五、疫苗的相关试验
1.疫苗安全性试验
试验对3批疫苗分别进行了最小免疫日龄仔猪一次单剂量、仔猪单剂量重复、仔猪超剂量和怀孕母猪接种的安全性试验。结果试验猪在观察期内均无体温升高、厌食、进行性消瘦、皮肤苍白、淋巴结肿大等临床异常反应，接种后14天剖检显示，接种部位疫苗吸收完全。病理组织学检查结果显示，注射局部肌肉组织未发生炎症、肉芽肿等病理学变化。母猪产仔正常。试验结果表明，该灭活疫苗对仔猪和妊娠母猪具有良好的安全性。
表1 仔猪超剂量接种疫苗安全性试验结果
批号
编号
日龄
采食
消瘦
局部反应
过敏反应
接种后7日内
平均体温（℃）
01批
1
14
正常
无
无
无
39.25±0.25
2
14
正常
无
无
无
39.21±0.38
3
14
正常
无
无
无
39.19±0.31
4
14
正常
无
无
无
39.32±0.31
5
14
正常
无
无
无
39.24±0.33
02批
6
14
正常
无
无
无
39.35±0.28
7
14
正常
无
无
无
39.32±0.35
8
14
正常
无
无
无
39.29±0.37
9
14
正常
无
无
无
39.25±0.35
10
14
正常
无
无
无
39.21±0.30
03批
11
14
正常
无
无
无
39.25±0.33
12
14
正常
无
无
无
39.21±0.24
13
14
正常
无
无
无
39.32±0.32
14
14
正常
无
无
无
39.24±0.28
15
14
正常
无
无
无
39.34±0.32
对照组
16
14
正常
无
无
无
39.25±0.20
17
14
正常
无
无
无
39.18±0.32
18
14
正常
无
无
无
39.23±0.30
19
14
正常
无
无
无
39.41±0.25
20
14
正常
无
无
无
39.23±0.16
2.疫苗效力试验
应用14～21日龄PCV2 ELISA抗体阴性；PCV2抗原阴性；ELISA抗体试剂盒检测PRRSV抗体阴性的健康仔猪，对实验室制备的3批猪圆环病毒2型灭活疫苗（ZJ/C株）进行了效力检验。经临床观察、攻毒后采集肺脏和腹股沟淋巴结分离PCV2病毒，结果表明，3批疫苗免疫仔猪后无任何异常临床表现，3批疫苗免疫后21天，病毒分离0/5阳性，攻毒保护率到达100%。
表2 免疫效力实验攻毒分离结果
分组
猪号
攻毒后14天PCV2病毒分离
保护数/攻毒数
肺脏
腹股沟淋巴结
01批
1-1
－
－
5/5
1-2
－
－
1-3
－
－
1-4
－
－
1-5
－
－
02批
2-1
－
－
5/5
2-2
－
－
2-3
－
－
2-4
－
－
2-5
－
－
03批
3-1
－
－
5/5
3-2
－
－
3-3
－
－
3-4
－
－
3-5
－
－
空白对照组
4-1
+
+
0/5
4-2
－
+
4-3
+
+
4-4
+
+
4-5
+
+
注：;＋;表示病毒分离阳性；;;;表示病毒分离阴性。
六、临床应用
自2010年开始，我们在山东省济南市、德州市、临沂市三个地区的开展了猪圆环病毒2型灭活疫苗（ZJ/C株）的临床试验，共免疫14日龄-2月龄仔猪23441头，怀孕母猪220头。临床安全试验结果显示，仔猪接种疫苗后精神状态良好，食欲、体温正常，免疫组增重率与对照组没有明显差异，疫苗接种部位未出现肿块、吸收完全，病理组织学检查显示注射局部肌肉组织未发生炎症反应等病理学变化；母猪免疫组产仔正常，未出现流产现象，断奶时窝头数和仔猪体重与对照组无明显差异，说明该疫苗对仔猪和母猪都是安全性良好。临床仔猪免疫效力试验2头份、1头份、0.5头份免疫组，5批疫苗在免疫后21、30、60、90、120天80%-100%猪抗体效价达到保护性抗体水平之上；1头份免疫仔猪组，免疫后21天和120天攻毒保护率为80%-100%，空白对照组攻毒保护率0%。临床母猪免疫效力试验免疫1头份和2头份的母猪（怀孕65-85日龄）所产仔猪21日龄母源抗体90%-100%在保护性抗体水平之上，30日龄时，80-90%的仔猪抗体效价仍在保护性抗体水平之上，未免疫母猪所产仔猪母源抗体效价21、30日龄时均处于一个较低的水平；免疫1头份的母猪所产仔猪21日龄时攻毒保护率达80%-100%，空白对照组攻毒保护率0%。通过整个临床试验，证明疫苗是安全有效的，免疫期可达4个月。
联系方式：400-004-1958
（责编兽药营销网李岩石）
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