兽药市场检查中常见问题及对策-兽药--中国农资供销网

兽药市场检查中常见问题及对策

时间：2015-08-27 08:36:28来源：作者：

兽药经营是畜牧兽医技术支撑体系的重要组成部分，也是畜产品安全控制的重要一环。兽药经营的整体状况如何，对畜牧业生产和畜产品安全影响很大。笔者长期参与基层兽药经营检查整顿工作，发现不少兽药经营过程中的问题。本文试图从遵守法律法规的角度对其进行初步分析，并提出改进意见，希望能与相关人员共同探讨，互相学习。
　　一、无证经营问题没有《兽药经营许可证》（或者《兽药经营许可证》过期）而经营兽药。无证经营以销售饲料者兼带出售驱虫药多见。
　　1.发生原因。经营者法制意识不强，抱有侥幸心理。管理者在一段时期里管理有所放松。
　　2.违反法规。《兽药管理条例》第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件：
　　（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
　　（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
　　（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；
　　（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。符合前款规定条件的，申请人
　　方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。
　　3.处罚依据。《兽药管理条例》第五十六条：违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和
　　违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，
　　依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员，终身不得从事兽药的生产、经营活动。
　　4.经营者改正方法。停止经营、接受处罚、创造条件、申请办证。
　　二、无购销记录问题（或者很不齐全）此种情况非常普遍。
　　1.发生原因。从业者素质不高，制度不健全，法规没有处罚规定，管理部门要求不严等。
　　2.违反法规。《兽药管理条例》第二十八条：兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销Et期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。《兽药经营质量管理规范》第十六条：兽药经营企业应当建立下列
　　记录：
　　（1）人员培训、考核记录；
　　（2）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
　　（3）兽药质量评估记录；
　　（4）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
　　（5）兽药清查记录；
　　（6）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
　　（7）不合格兽药和退货兽药的处理记录；
　　（8）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。记录应当真实、准确、完整、清
　　晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明El期，原数据应当清晰可辨。
　　第十七条：兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：
　　（1）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
　　（2）开具的处方、进货及销售凭证；
　　（3）购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
　　3.应受处罚。《兽药管理条例》没有规定罚则，因此不能处罚。但是，《兽药经营质量管理规范》第三十七条：本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之El起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。
　　所以，管理部门应该责令改正，达不到整改要求的，不得换发新的《兽药经营许可证》，也就失去经营兽药的资格。
　　4.经营者改正方法。健全规章制度，完善记录。
　　四、假兽药问题
　　假兽药过去常见，现在很少发现。
　　1.发生原因。财迷心窍，明知故犯；有的是学习不够、信息不灵；有的是进货验货把关不严。
　　2.违反法规。《兽药管理条例》第二十七条规定： “禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。”
　　第四十七条：有下列情形之一的，为假兽药：
　　（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
　　（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的，按照假兽药处理：
　　（1）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；
　　（2）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；
　　（3）变质的；
　　（4）被污染的；
　　（5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
　　3.应受处罚。《兽药管理条例》第五十六条（同劣兽药）。
　　4.经营者改正办法。立即停止出售假兽药，召回假兽药，主动如实提供经营过期兽药的账目，非法所得，争取从轻、减轻或者免于处罚；勤学习；浏览中国兽药信息网；把好进货、验货关。
　　五、经营人用药品问题比较少见，但年年都有发现。
　　1.发生原因。财迷心窍，藐视法律，想打擦边球。
　　2.违反法规。《兽药管理条例》第二十七条“禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。”
　　3.应受处罚。《兽药管理条例》
　　第五十六条（同劣兽药）。
　　4.改正办法。停止经营人用药品，接受处罚。自用药品不得带进兽药经营场所。
　　六、设施简陋，兽药和其他物品混放问题
　　实践中很常见。
　　1.发生原因。经营者水平不高，管理部门执法不严。
　　2.违反法规。《兽药管理条例》第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件：
　　（1）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
　　（2）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
　　《兽药经营质量管理规范》第三条：兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
　　经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
　　《兽药经营质量管理规范》第八条：兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
　　（1）与经营兽药相适应的货架、柜台；
　　（2）避光、通风、照明的设施、设备；
　　（3）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
　　（4）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
　　（5）进行卫生清洁的设施、设备等。
　　3.应受处罚。不能换发新的《兽药经营许可证》，失去经营资格。
　　4.改正办法。按要求健全设施。
　　七、肮脏、凌乱、兽药摆放不当问题普遍存在。
　　1.发生原因。同问题六。
　　2.违反法规。《兽药管理条例》第二十五条：兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽
　　药经营质量管理规范。
　　《兽药经营质量管理规范》第九条：兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等没立醒目标志。
　　第二十一条：陈列、储存兽药应当符合下列要求：
　　（1）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
　　（2）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
　　（3）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；
　　（4）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽
　　药与其他兽药分库存放；
　　（5）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
　　（6）同一企业的同一批号的产品集中存放。
　　第二十二条：不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
　　不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
　　第二十三条：兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并
　　做好记录。
　　3.应受处罚。无法取得兽药GSP认证，不能换发新的《兽药经营许可证》，失去经营兽药的资格。
　　4.改正办法。严格按照《兽药经营质量管理规范》第六章“陈列与储存的要求”办事。