文章摘要：近日，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研制的用于预防H5亚型禽流感的DNA疫苗，获得国家一类新兽药证书，这是全球获得批准的首个禽病DNA疫苗产品，也是我国首个DNA疫苗产品。DNA疫苗有什么优缺点呢？而证书获批是否意味着第三代疫苗技术在兽用领域的普及已经悄然临近？

　　5月29日，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研制的用于预防H5亚型禽流感的DNA疫苗，获得国家一类新兽药证书，这是全球获得批准的首个禽病DNA疫苗产品，也是哈兽研动物流感团队继成功研制出重组禽流感病毒灭活疫苗和禽流感、新城疫重组二联活疫苗后的又一项创新成果。

　　DNA疫苗是将编码目的抗原蛋白基因序列的质粒经肌肉注射导入宿主细胞，通过转录系统表达抗原蛋白，诱导宿主产生针对该抗原蛋白的免疫应答，从而达到免疫目的的新型基因工程疫苗。

　　DNA疫苗使用后不仅能够诱导良好的体液免疫反应，还可诱导较强的细胞免疫应答，兼具预防和治疗作用，同时具有环境友好和可靠的生物安全性等特点。

　　研发团队历经20余年，通过优化DNA疫苗构建策略、大规模高密度高表达智能调控补料发酵系统、大规模非层析柱DNA纯化等核心技术，创制了完整、高效的DNA疫苗研发和生产平台，多项独创技术处世界领先水平。

　　中国农业科学院哈尔滨兽医研究所

　　DNA疫苗(核酸苗)属于第三代疫苗技术

　　疫苗的研发一直朝着更安全、更高效、更价廉的方向努力，最初经典的第一代传统灭活/活疫苗生产应用已然成熟，第二代亚单位基因工程疫苗也先后有产品问世。而DNA疫苗(核酸苗)属于第三代疫苗技术。

　　DNA疫苗获得国家一类新兽药证书，这是否意味着第三代疫苗技术在兽用领域的普及已经悄然临近?核酸苗的免疫原理可以简述为：动物机体注射外源重组质粒DNA后可稳定表达病毒蛋白，并能在接种后使机体产生细胞免疫和体液免疫。

　　综合多家观点,与前两代疫苗相比,理论上核酸苗具有诸多优势。

　　首先,在生物安全上,核酸苗无毒力返强威胁，可大大降低细菌和病毒在动物体内重组的几率,且不向环境排毒,有利于疾病净化;

　　其二,实验证明核酸苗将可产生同种异株交叉保护,且制成联苗的工艺也较传统疫苗简单很多;

　　其三,核酸苗生产效率更高,“一个批次可达到上千万羽份/头份”,因此将大大降低疫苗价格;

　　其四,运输贮存上,由于核酸苗质粒DNA稳定性好,无需冷链运输,亦方便贮藏。

　　但核酸疫苗也有潜在风险，DNA片段可能嵌入动物基因组中，有潜在的致瘤威胁。对此，多名企业技术人员认为，目前无论是人还是兽用领域，都未有证实发生。哈兽维科研发部部长高宏雷在谈到即将推出的禽流感核酸苗时说，“每一种疫苗在投入生产之前都要进行大量安全性实验，包括致瘤性实验，证明其在免疫条件下，不会对鸡造成生物危害。”

　　可替代现有禽流感疫苗

　　国内其他一些企业也在着手核酸疫苗的研发，如乾元浩生物股份有限公司也与芬兰FIT生物公司合作开发动物核酸疫苗，可覆盖禽流感、新城疫等疫病。

　　目前国内主要疫苗仍以传统灭活/活疫苗为主,但基因工程苗会越来越受到重视，而核酸疫苗目前仍属于起步阶段。至于是否有可能代替传统疫苗，高宏雷则认为，就目前上市进度最快的禽流感核酸苗来说，在效果上可以代替现有禽流感疫苗，但在认知层面上可能还需要一段时间。

　　另一方面,核酸苗不一定适应任何病原，每个疾病有其特点,如马立克氏病毒，本身其核酸能整合入动物基因组，引起肿瘤，因此是否引入核酸苗技术就存在争议。但核酸苗本身存在许多优势是难以掩盖的，它与世界的疫苗理念是相吻合的，是疫苗的发展趋势之一。