市药监局局长蓝镇强（右二）检查龙岗区网格化监管情况。   　　快筛执法现场。  

    这一年，我市药监部门以科学发展观为指导，着力加强民生保障、产业发展、资源整合和自身建设发展，为促进经济社会发展作出了新贡献。

  实施专项整顿，取缔无证经营药品场所１４７个

  当前，药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。深圳市药品监督管理局不断加强保民生措施，竭尽全力保障深圳市民的用药安全。

  ２０１０年新年伊始，为期两年的药品安全整治行动就拉开了帷幕，为来年召开的第２６届世界大学生夏季运动会全面进行市场整治。全市药品安全专项整治领导小组由分管副市长亲自挂帅，１２个职能部门积极参与，市政府办公厅印发了全市工作方案。市政府和市药监局还先后组织召开了全市性的专项整治工作会议和动员大会。

  此次专项整治，确定了“八大整治重点”：一是打击药品零售企业非法行医；二是打击违法销售含可待因复方口服溶液及终止妊娠药品；三是药源性兴奋剂生产经营专项治理；四是整治和规范药品购销渠道；五是整治药品零售企业无药师、缺药师及药师不在岗；六是整治非药品冒充药品；七是整治中成药保健食品化妆品非法添加；八是其他热点难点问题的治理。

  规定了“六种严打情形”：一是非法销售麻醉药品、精神药品；二是非法销售终止妊娠药品；三是非法销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；四是未凭医师处方销售含可待因成分的处方药、含兴奋剂的处方药及其他严管的处方药；五是未按规定配备药学专业技术人员，被市药监局依法责令停业整顿并罚款，逾期不改正；六是未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事诊疗活动。

  专项整治取得了明显的整治效果。截至１１月，全局共受理投诉、举报等案件１８４１宗，全局立案数６０８宗（含８宗刑事案件），同比增长９４．９％；处罚案件数８５８宗，同比增长１６４％；罚没款５０９．０９万元，同比增长１６５．６％。捣毁大型无证生产窝点４个，没收违法物品货值１０５６．４万元，吊销及缴销《药品经营许可证》３５１份，取缔无证经营药品场所１４７个。

  查办大案要案，推动行政执法与刑事司法衔接

  今年，也是我市药监部门办理大案要案有重大突破的一年。深圳市药品监督执法监察大队以贯彻“两高司法解释”为契机，会同公安部门建立了“提前介入、联合调查、现场移送、共同追查”的联合办案模式。全系统破获了８宗涉嫌刑事犯罪的大要案，刑事拘留犯罪嫌疑人１６名，逮捕１３人，追逃３人，已判刑９人，进一步推动了行政执法与刑事司法的紧密衔接，受到了省药监局电贺以及市领导的批示肯定。

  在严打严查的同时，我市药监部门也继续完善日常监管工作机制，全年共对各类生产、经营企业和使用单位监督检查１０９１３家次，同比增加５８．９％，检查频度和覆盖面大幅增加。市药监局宝安分局、龙岗分局、保化处的立案数、结案数、主动发现案源数同比去年翻了一番以上。全年相继开展了高风险医疗器械产品经营使用清热解毒类中药材（饮片）、防控Ｈ１Ｎ１流感药械产品经营使用等多个专项检查，深化实施对经营企业的飞行检查制度。开展药品安全评价性抽验９７５批次，合格率为９７．９％，药品市场总体平稳。开展日常监督抽验２５３５批次，阳性率达到１０．１５％，监督抽样靶向性继续提高。全市共监测到药品不良反应报告４７７８份，其中新的及严重的１３４９份，占报告总数的２８．２３％，报告质量达到基本优秀的水平；共监测到医疗器械不良事件病例报告８２份；收到９家戒毒机构在线报送药物滥用监测报告３１３１份，同比增加１２．６％。

  违法广告最容易让老百姓受到“忽悠”。今年市药监局广告监管的重心由监测广告逐步转移到监管违法广告的产品、广告主和生产商。重点加强对广告发布者、代理商、运营商“三大主体”的监管，与主流媒体建立协调、通报、培训、预审等“四大机制”，对严重违规广告实行“五个一律”：一律移送工商部门处罚；一律提请省局撤销或收回广告批文；一律提请省局暂停销售违法广告产品；一律组织违法广告产品监督抽验；一律向违法广告产品生产商发出告诫函并抄送当地药监部门，有效遏制了违法违规广告。全年共监测发布广告的品种数６５１个，发现２００个违法广告品种，移送工商部门处理１５１个违法广告品种，上报省局撤销广告批文或暂停销售１７９个，向生产企业发出告知函６５份，下达抽样任务１０８个品种。

  配合新医改，我市药监部门也深入推进国家基本药物制度，全力推进基本药物处方工艺核查，为全面推行基本药物电子监管和全程监管做好前期各项准备工作。市药监局安监处对基本药物在产企业和在产品种的现场检查率和产品抽验均达到１００％。加强基本药物制度实施情况调研，重点推动基本药物在基层的供应、配置和使用，完成了《深圳市国家基本药物销售终端抽样点调查情况分析》。加大基本药物的不良反应监测力度，通过讲座、宣传海报、宣传小册等宣传形式和载体，提高基本药物知识的普及率。

  整合各类资源，搭建公共治理平台

  保障药品安全是全社会的责任。今年，我市药监部门通过资源整合，初步搭建起包括政府行政监管资源、媒体资源、社会资源、内部管理资源于一体的公共治理平台。

  今年是机构改革后履行新职能，实行委局归口联系制度的第一个完整年。市药监局充分利用委局归口联系的制度优势，统一了医疗机构及计生技术服务机构的西药、中药、医疗器械的检查标准，加强了使用环节的监管，先后开展了疫苗流通和冷链系统、在用分子筛制氧设备等专项检查，对全市１４１家医疗机构医用氧的使用情况和购入渠道进行了摸底，对一家工业氧生产企业及违法购进１０家医疗机构立案查处。

  从２０１０年１０月１１日开始，市药品监管局、市卫生人口委联合对全市医疗机构进行分批分期分类检查，通过新出台的《药品使用单位药品质量管理的检查标准》，将卫生行政部门的医疗质量管理和药品监管部门的药品质量管理有机结合起来。

  除了委局联动，市药监局更是借力政府监管资源。今年，该局充分调动政府各种行政资源，争取到发改委、禁毒委、公安局、市场监管局以及各区政府、各街道等部门的支持，药品安全的基层基础工作不断加强。目前，各街道基本形成部门快速支援、协作执法的联动格局，“药品质量安全抽验合格率”纳入对各区政府的绩效评估指标。市药监局龙岗分局、宝安分局先后推动成立区药品安全委员会，两区试点开展了“创建药品安全放心社区、示范社区”活动，不断拓展加强药品安全基层基础工作的新方法、新机制。第二届深莞惠药品安全监管合作联席会议顺利召开，药品监管区域合作再上新台阶。咨询投诉电话正式纳入市政府的信访电话平台１２３４５，进一步规范了接听、受理、转送、答复等各个环节。

  充分利用强大的媒体资源开展药品安全宣传，普及用药常识是药品监管行之有效的手段。今年市药监局开展了形式多样的宣传活动：一是通过参与“民心桥”、“直通车”等活动，大力宣传基本药物制度及新版《药典》，并与深圳主流媒体合办了“药品安全整治”、“药监新路”、“专家谈化妆品”、“谨防药品消费十大陷阱”等专栏专版。二是编印了药品安全宣传手册１０万份发往全市各社区，并深入开展“药品安全进校园”活动。三是借助政务网站、ＱＱ群的力量主动发布新闻和消费警示１００多次，切实提高了老百姓自我防范意识。四是开展基层培训。市药监局直属分局举办“药监之声”宣传活动３０场，举办三期社康药房管理人员培训，共计近２００家社康中心、２６０余人接受培训。鉴定站向全市５１０家涉药单位、２３家医疗机构进行了ＡＤＲ、ＭＤＲ知识培训，累计７７００余人次。

  借力外部资源，市药监局更深挖内部管理手段。一方面充分利用法律法规资源：历经５年的市政府规章《深圳市药品零售监督管理办法》已正式出台；市药监局器械处参与国家层面的法规制订，牵头完成了《医疗器械进口备案及通关检验管理办法》和《进口医疗器械通关检验目录》的起草工作；保化处承担了国家局委托的《化妆品监管指导规范》的起草工作。另一方面全面推进信息化战略：信息办以“１３３”工程为整体规划，完成了药监协同监管电子平台一期项目开发的公开招标、监理服务公开招标及需求调研分析工作，正在抓紧进行数据迁移工作，推动信息化建设朝着“数字药监”、“移动药监”的方向加快迈进。

  ２０１１年，是“十二五”的开局之年，也是深圳市药品监管局的第二个十年的起步之年。记者从市药监局获悉，该局已在广泛调研、认真论证的基础上，牵头起草了《深圳市药品安全保障体系建设“十二五”（２０１１－２０１５年）规划》，指导和保障了深圳未来药品监管事业的发展，也为“十二五”的开局之年打下坚实的基础。