去年9月发生在第一人民医院的眼科假药案取得最新进展:吴某等13名嫌疑人生产、销售“Avastin”假药,造成大量眼疾患者出现不良反应,严重危害人民群众生命健康,被卢湾区检察院以生产、销售假药提起公诉。
此前,媒体对造成61名患者发生大面积不良反应的Avastin假药如何“假”法有过分析。一种可能性是本药并非合法厂商罗氏生产,而是他人的仿冒产品,相关质量标准达不到要求,此即所谓“真的假药”。另一种可能性是,该药确系罗氏生产,但因为这种药品刚刚获得国家药监总局批文,并未正式在中国大陆上市,只能从非法渠道获得,因此被视为假药查处,即所谓“假的真药”。无论是如何一个“假”法,相关责任人员都必须依法受到惩处,患者必须得到赔偿,这是确凿无疑的。
进一步而言,无论真假,Avastin到底能否用于治疗眼病都存在争议。从程序合法的角度来看,这样做肯定是违法的。因为根据国家药监总局的批准,Avastin目前的唯一用途是治疗转移性结直肠癌,除经过审批的研究项目外,超适应症用药是被禁止的。但是也有业内人士认为,Avastin用于眼病治疗中外都进行了大范围的探索,无论从理论上还是实践上都证明,Avastin可以用于治疗某类眼疾。
世界上没有任何一个国家批准Avastin可用于治疗眼疾,更多的是出于安全性的考虑。中国有句古话叫“是药三分毒”,药品的安全性非同儿戏。事实上,近年来关于Avastin用于治疗眼疾造成不良反应的报告已有多例。美国FDA下属的专家委员会要求取消关于Avastin用于治疗乳腺癌的许可,因为其疗效不明显且副作用过大。
医改的重点是民众反应强烈的看病贵看病难问题,但是患者的最核心利益,是看病安全问题,这是不容忽视的。“眼科门”揭露出某些医生非法倒卖药品的灰色渠道,同时也暴露出这些医生对待患者安全的随意态度。患者在疾病和药物面前无知无助,作为专业人士的医生,必须在法律框架内承担起保护患者生命安全的责任。这种责任不是无限的,但如果有个别医生毫无顾忌地突破法律的禁止性条款,那么这种责任又是无法逃避的。关于药品适应症范围的严苛审批,在某种程度上是一种安全保护机制。吸取“眼科门”教训,不仅仅是要查处非法渠道药品,而且要重新审视有多少专业人士在过于大胆地为患者用药。
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