中国非处方药物协会会长白慧良表示,“这个文件如果正在起草,希望药监局相关部门能通过不同渠道与企业沟通,听听企业的意见”。
但是6月4日,在中国OTC药物协会与国家药监局注册司、药品审评中心、药品评价中心专题讨论论坛上,国家药监局注册司等未明确给出答案。
而且国家药监局药品评价中心负责人张承绪表示,“其实作为双跨品种,如果从政府监管部门管理来看,比较难办,因为一个产品有两张不同的说明书。”
OTC管理从国家药监局安监司转换到注册司管理后,处方药转OTC已经停顿两年,参加论坛的中外企业也是极力呼吁重启方药转OTC工作。
但是对此,国家药监局方面答复:“暂时不恢复处方药转OTC工作”。
企业担忧取消“双跨”
国内现有4673个OTC品种,化学药有1000个,其余则是中药品种。涉及双跨的药品中,中药有2000多个,约占中药OTC的2/3;化学药约300个。
如果取消“双跨“品种,这就意味着,药品要么按照处方药存在,要么依照OTC品种存在。国家药监局如要取消“双跨”这一政策,这将让大品牌药企陷入难以抉择的境地。
“不管是暂停也好,取消也好,我们希望国家药监局注册司在适当的时候召开会议,征求企业意见。”白慧良表示。
国家药监局注册司司长张伟表示,“西药有双跨,中药要不要也要双跨,还得讨论。”但他未透露国家药监局是否下文暂停或取消双跨品种。
不过,国家药监局药品评价中心负责人张承绪表示,“双跨品种矛盾点主要集中在中成药。”“局里面针对双跨品种尤其是中药,你认为自己的药适合于OTC,那你就选择OTC,不要双跨,要么你就作为处方药卖,今后的规范调整主要是针对中药”。
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