文章摘要：在复杂的疫病防控形式下，临床上需要更高抗原含量的疫苗来产生保护，需求是显而易见的，所以，为了赢得用户的青睐，疫苗企业“需要做”内控标准的升级。当然，内控标准也不能随意提高，需要通过实验，根据猪体免疫反应能力和防住疾病需求来确定。

近日，天邦股份生物制品事业部宣布，为了更好地应对当前的伪狂犬病流行现状，将以当前的防病需求为参考依据提高旗下伪狂犬疫苗产品的抗原含量内控标准，与国际品牌比肩。并从天邦股份旗下汉世伟猪场开始，全部停用曾经旧标准伪狂犬疫苗，而采用新内控标准伪狂犬疫苗。那么对疫苗企业来说，调整内控标准是否合理?又有怎样的依据呢?

企业内控标准高于国标是需求所在

实际上，为了保证品质效果，国家为每一个疫苗产品都设立了国家标准。国家定期对每个厂家的疫苗进行抽检，满足或高于国家标准的疫苗才是合格的产品，不合格的疫苗则不允许在市场上流通。

随着技术水平的不断提高，达到国家标准并非难事，养猪人基本上不用担心手中的疫苗质量“不合格”。但实际上，“合格”容易“优秀”难。要做一瓶更好的疫苗，国家标准有时还远远不够，这时，就有了企业的内控标准。

当前猪场疫病情况复杂，临床使用遇到的注射操作上的状况也很多，往往出现猪场使用国家标准的疫苗并不能满足现有防控需求、疫苗不好用、疾病防不住的情况。

为了解决这样的困扰，使疫苗在疫病防控上发挥更稳定的更优秀的效果，一些疫苗企业会将内控标准如抗原含量，设定至国家标准的10倍甚至100倍。如果低于这样高的内控标准，疫苗产品即使满足国家标准，企业本身也不允许其在市场上流通。

例如每头份猪瘟细胞苗的抗原含量国家标准是≥750RID，而在实际生产中，一些企业内控标准在7500RID以上伪狂犬疫苗国家标准是≥5000TCID50≈103.7TICD50，随着进口伪狂犬疫苗的引进，不同品牌伪狂犬活疫苗抗原效价也纷纷将内控标准(或宣称)从早期的104.3TCID50提高到后来的106.0TCID50以上。

提升内控标准，让技术满足需求

那么疫苗企业会依据哪些因素如何来设定或升级内控标准呢?答案是市场需求和技术实力，即“需要做”和“做得到”。

在复杂的疫病防控形式下，临床上需要更高抗原含量的疫苗来产生保护，需求是显而易见的，所以，为了赢得用户的青睐，疫苗企业“需要做”内控标准的升级。当然，内控标准也不能随意提高，需要通过实验，根据猪体免疫反应能力和防住疾病需求来确定。

而决定疫苗企业是否“做得到”内控标准升级的则是企业本身的技术实力。

曾经受限于技术手段和工艺水平，疫苗企业很难生产抗原含量高的优质疫苗产品。

一是因为技术上做不到

二是因为获得高抗原含量疫苗成本太高不允许

三是因为兽用疫苗单价低，做高抗原含量收益低没必要。

但现在随着疫苗企业技术工艺的飞速发展，较低成本获得更高抗原含量的优质疫苗对于一些企业来说已经不是难事。这类企业的内控标准便随着技术实力的增强顺应市场需求不断提升。

天邦股份生物制品事业部技术服务部总经理吴其林表示，天邦生物此次提高伪狂犬疫苗内控标准，是“需要做”且“做得到”的必然结果，同时，停止使用旧内控标准的疫苗产品，也是对用户的负责。“这是技术对市场需求的满足。”吴其林说，同时，新的内控标准也为即将上市的变异株伪狂犬疫苗做铺垫。

实际上修改标准并不是一件稀罕事，国标也会与时俱进进行修改，但疫苗企业内控标准的调整更加灵活，因此也往往成为技术升级、标准升级的先行者。

来源 新牧网