根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等6家单位申报的猪圆环病毒2型灭活疫苗(WH株)为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准乾元浩生物股份有限公司南京生物药厂申请的鸡新城疫、传染性法氏囊病二联活疫苗(La Sota株+NF8株)变更注册,并发布修订后的产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。
特此公告。
农业部
2012年7月16日
附件1:
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
备注
猪圆环病毒2型灭活疫苗(WH株)
华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、武汉中博生物股份有限公司、南京天邦生物科技有限公司、广东永顺生物制药有限公司、中牧实业股份有限公司
三类
(2012)新兽药证字32号
注册
鸡新城疫、传染性法氏囊病二联活疫苗(La Sota株+NF8株)
乾元浩生物股份有限公司南京生物药厂
三类
(2005)新兽药证字23号
变更注册:
保存条件从–15℃保存变更为2~8℃保存
评论 |
|