根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等6家单位申报的山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗（山羊支原体山羊肺炎亚种M1601株）等2种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准江苏恒丰强生物技术有限公司等2家单位申报的氯化钠注射液等6种兽药产品增加规格的变更注册，质量标准按照2010年版《中国兽药典》一部、标签和说明书按照《兽药产品说明书范本》第一册发布的同品种标准执行。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　2.试行规程

　　3.质量标准

　　4.标签和说明书

　　农业部

　　2015年9月22日

　　附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

备注

监测期

山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗（山羊支原体山羊肺炎亚种M1601株）

中国农业科学院兰州兽医研究所、山东泰丰生物制品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、青岛易邦生物工程有限公司

二类

（2015）新兽药证字37号

注册

4年

重组溶葡萄球菌酶阴道泡腾片

上海高科联合生物技术研发有限公司、昆山博青生物科技有限公司

四类

（2015）新兽药证字38号

注册

3年

氯化钠注射液

江苏恒丰强生物技术有限公司

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变更注册：增加规格100ml:0.9g

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浓氯化钠注射液

江苏恒丰强生物技术有限公司

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变更注册：增加规格100ml:10g

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葡萄糖氯化钠注射液

江苏恒丰强生物技术有限公司

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变更注册：增加规格100ml:葡萄糖5g与氯化钠0.9g

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葡萄糖注射液

江苏恒丰强生物技术有限公司

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变更注册：增加规格100ml:10g

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灭菌注射用水

江苏恒丰强生物技术有限公司

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变更注册：增加规格100ml

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葡萄糖注射液

河北科星药业有限公司

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变更注册：增加规格500ml：250g

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