根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准西班牙海博莱生物大药厂生产的D-氯前列醇钠注射液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准西班牙海博莱生物大药厂等2家公司生产的猪副猪嗜血杆菌病灭活疫苗等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准法国维克有限公司等2家公司生产的氢化可的松醋丙酯喷剂等2种兽药产品在我国变更注册,并发布氢化可的松醋丙酯喷剂修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农 业 部
2016年6月27日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
国 别
进口兽药注册证书号
有效
期限
备注
D-氯前列醇钠注射液
D-Cloprostenol Sodium Injection
西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA S.A.
西班牙
(2016)外兽药证字27号
2016.06.27
-
2021.06.26
注册
猪副猪嗜血杆菌病灭活疫苗
Glasser’s Disease Vaccine,Inactivated
(2016)外兽药证字28号
2016.06.27
-
2021.06.26
再注册
鸡传染性法氏囊病活疫苗(M.B.株)
Infectious Bursal Disease Vaccine,Live (Strain M.B.)
以色列雅贝克生物实验有限公司
ABIC Biological Laboratories Ltd.
以色列
(2016)
外兽药证字29号
2016.06.27
-
2021.06.26
再注册
氢化可的松醋丙酯
喷剂
Hydrocortisone Aceponate Spray
法国维克有限公司
Virbac S.A.
法国
(2013)
外兽药证字27号
2013.04
-
2018.03
变更注册:变更质量标准,增加规格31ml/瓶
葡萄糖甘氨酸补液盐可溶性粉
Glucose, Glycine and Electrolyte for Oral Hydration Powder
硕腾公司美国林肯生产厂
Zoetis Inc., Lincoln, USA
美国
(2012) 外兽药证字59号
2012.09
-
2017.08
变更注册:生产企业名称由” 辉瑞公司PfizerInc.”变更为“硕腾公司ZoetisInc.”。生产厂名称由“辉瑞动物保健品有限公司Pfizer Animal Health, A Division of Pfizer, Inc.”变更为“硕腾公司美国林肯生产厂Zoetis Inc., Lincoln, USA”
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