企业名称
哈尔滨中精生物科技有限公司
兽药生产许可证号
(2017)兽药生产许可证字08045号
社会信用代码
(组织机构代码)
912301130563111587
企业法定代表人
黄厚金
企业负责人
黄厚金
生产负责人
李 海
质量负责人
宋 晶
生产地址
哈尔滨市双城市幸福乡久元村
检查日期
2017年12月4日
检查单位
中国兽医药品监察所
黑龙江省畜牧兽医局
事 由
兽药质量监督抽检通报重点监控企业、群众举报
检查发现问题
根据检查要求,相关部门对该企业进行了飞行检查,并抽取了16批兽药产品进行检验,现场发现企业存在以下问题:
1.经对该企业生产的恩诺沙星注射液(5ml:0.25g,批号:20170301)涉嫌违法添加水杨酸钠的情况进行核查,通过现场检查该批次产品的批生产记录、销售记录,发现企业共生产、销售该批次产品5件352盒(3520支),批生产记录中未记载非法添加水杨酸钠的情况。但企业质保部长宋晶承认未按照法定处方生产恩诺沙星注射液(5ml:0.25g),在本产品处方中添加了水杨酸钠。
2.注射用头孢噻呋钠产品标签说明书存在增加产品有效成分描述,擅自改变商品名、扩大适应症内容的情况。
3.质检室未开展细菌内毒素检验、无菌检验、抗生素效价检验以及注射用水全检项目。
4.标签库、原辅料库帐、物、卡不符,原辅料货位卡无法反映发放领用情况。
5.液体辅料无标签,无法确认是否为药用辅料;
6.银黄提取物注射液、板蓝根注射液标签说明书擅自扩大适应症。
7.质检室缺少红外分光光度计。
8.质检室部分配制的检验用试剂、标准溶液过期。
9.硫酸小檗碱原料检验记录供应商信息填写错误。
处理措施
黑龙江省畜牧兽医部门已责令企业停产整顿,并对在恩诺沙星注射液(5ml:0.25g,批号:20170301)中涉嫌违法添加水杨酸钠和抽检的14批不合格产品以及其他相关违法行为依法进行查处。
发布日期
2018年4月18日
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