2013年2月22日，牛分枝杆菌ELISA抗体检测试剂盒获得农业部审批，被批准为二类新兽药，【证号：（2013）新兽药证字7号】，该试剂盒是由华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、武汉中博生物股份有限公司共同研制，本刊特邀请武汉科前动物生物制品有限责任公司对该产品的研发、特点及临床应用作详细介绍，为该试剂盒在临床上的应用提供依据。

一、研发背景

（一）立项目的及意义

牛结核病(bovine tuberculosis, bTB)是由牛型分枝杆菌(Mycobacterium bovis)感染人和多种家畜以及野生动物而引起的一种慢性消耗性人兽共患传染病，其中奶牛为最易感动物。伴随我国奶业的快速发展，我国奶牛结核病近年来蔓延全国，呈现地方性流行，不仅阻碍着我国奶业的可持续发展，而且严重威胁食品安全和公共卫生。为了保障奶业健康发展，国务院颁发了;国务院关于促进奶业持续健康发展的意见;（国发〔2007〕31号），强调;完善奶牛重大疫病防治和扑杀政策，将患布氏杆菌病、结核病而强制扑杀的奶牛，列入畜禽疫病扑杀补贴范围;。灵敏、快速、特异的结核病检测方法是净化牛结核病的技术关键。

牛结核菌素皮内变态反应是百余年来用于牛结核病检疫的唯一方法，其原理是检测牛型分枝杆菌诱导的细胞免疫。该反应在感染初期到中期较明显，但随着病情加重而降低，因此患有严重结核病的奶牛易出现阴性反应；同时，结核病具有高感染率低发病率的特点，感染动物皮内变态反应虽为阳性，但可能并未发病，剖检时缺乏病理变化，使;检疫、捕杀;政策的执行阻力加大。此外，皮内变态反应存在操作周期长，费时耗力等缺点。牛型分枝杆菌感染后的抗体水平与结核病呈正相关性，因此抗体检测的方法适用于诊断感染后期的结核病牛；检测抗体的ELISA方法具有灵敏、特异、快速等优点，与皮内变态反应联合使用可提高阳性检出率。

（二）研制历程

2007年，ELISA抗体检测试剂盒进行了中间试制研究。

2008年，试剂盒的敏感性，特异性及相关生产工艺做了进一步优化。

2013年，华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、武汉中博生物股份有限公司联合申报了该试剂盒的新兽药注册证书。经过不断改进和完善，于2013年2月获得了农业部的批准，证号【（2013）新兽药证字7号】。

二、新兽药名称及主要组分