为了进一步加强抗菌药的管理，卫生部在今年4月发布了《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，并拟于7月1日开始实施。由于其对医疗机构抗菌药使用方式方法都作出了超乎从前的严格规定，被业内称为“史上最严限药令”。然而，这一重锤目前仍在高举着，迟迟未能落下——正式的管理办法仍未出台。其实，此限药令从征求意见稿出台开始，就引发了各方的高度关注。身处临床一线的医师、药师对此有何看法？

　　针对医疗机构临床抗菌药不合理使用现象，卫生部不久前发布了《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》（以下简称《管理办法》）。《管理办法》对医疗机构抗菌药使用方式方法都作出了严格规定：三级医院购进抗菌药物品种不超过50种，二级医院不超过35种；医疗机构住院患者抗菌药物使用率不得超过50%；清洁手术预防使用抗菌药物百分率不超过30%……使《管理办法》被广泛称为“史上最严限药令”。

　　记者注意到，此份征求意见稿明确指出，正式的管理办法拟于今年7月1日起实行。但是时至今日，该《管理办法》的正式文本尚未公布实施。工作在医疗机构一线的临床医师、药师和医院管理人员对该《管理办法》有怎样的认识，在他们看来，实施这一《管理办法》面临着哪些实际困难？带着这些问题，记者走访了北京市部分医疗机构，并采访了有关专家。

　　数量落差明显

　　一时难以适应

　　《管理办法》第十六条规定，三级医院抗菌药物品种不得超过50种；二级医院不得超过35种；同一通用名称注射剂和口服剂各不超过2种，处方类同的复方制剂1种~2种。而记者在北京市海淀区某三甲医院了解到，该院2010年使用的抗菌药物有91种，品规196个；北京市崇文区某二甲医院2010年使用的抗菌药物为63种，品规130余个，都远远超过《管理办法》的规定。接受采访的医疗机构的临床医师、药师均表示，《管理办法》实施后，自己手里可供选用的抗菌药物至少会被“砍掉”一半，恐怕一时难以适应。

　　“抗菌药使用环境宽松了这么久，突然来个‘急刹车’，虽然大家都知道是应该的，但是因为惯性太大，开处方时肯定会觉得束手束脚。”某三甲医院一位普外科医师如是说。他表示，临床医疗所面对的环境复杂，患者病情千差万别，根据不同情况选择不同抗菌药是很自然的事情。抗菌药合理使用并不在于控制使用种类的多少，而在于是否符合适应证。“品种多，面对不同病情时的选择就多。众多抗菌药品种的存在本身就意味着其所适应病情的千差万别，突然大幅度减少可供选择的抗菌药种类，势必会给临床医师用药选择方便带来束缚。”

　　某三甲医院药学部负责人对记者说，《管理办法》实施后，对抗菌药品种的实际限制远比字面上的要求更加严格。由于目前所有医疗机构都在执行基本药物制度，基本药物目录中的抗菌药为25种，因此三级医院除基本药物目录的品种之外，实际只有25种的自主选择范围，二级医院更是只有10种自主选择范围。这样的规定过于严格，给各级医疗机构根据患者自身疾病谱和细菌耐药情况自主选择抗菌药物带来了束缚。

　　分类限制使用或降工作效率

　　《管理办法》第十九条规定，医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。一级是非限制使用级抗菌药物；二级是限制使用级抗菌药物；三级是特殊使用级抗菌药物。按照《管理办法》第二十三条规定，中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经过培训和审查，可被授予二级抗菌药物处方权；三级抗菌药物则需经过培训和审查的、具有高级专业技术职务任职资格的医师开具；门诊处方不得开具三级抗菌药物。

　　某三甲医院呼吸科医师对记者说，将抗菌药物分级管理，以及分级处方权的形式的确是先进国家的通行做法，可以方便地通过处方行为对抗菌药使用进行控制。但是我国实行这样严格的分级处方权恐怕会大大降低工作效率。以呼吸科为例，三甲医院呼吸科接诊的患者中，有较大比例体质较弱、长期耐药菌感染的情况，需要应用二、三级抗菌药。按照《管理办法》的规定，使用二、三级抗菌药必然需要经过培训和审查的中、高级职称医师会诊，且门诊处方不能开具三级抗菌药物，这意味着患者需转为住院患者或留院观察患者后，方可用药。造成临床医师在诊疗过程中，势必花费大量的时间精力进行请会诊、会诊、转住院、转留观等流程，填写大量单据；具有处方资格的中、高级职称医师也将疲于奔命，花费大量时间在各种需要抗菌药处方的会诊之中。由于我国医疗机构，尤其是大型医疗机构的门急诊量巨大，这是实行分级处方权的先进国家不可想象的。我国临床医师原本就承担着极高的工作负荷，《管理办法》实施后，如何有效提高工作效率，是亟待思考的问题。

　　清洁手术用药存在学术争议

　　《管理办法》第二十八条规定，清洁手术预防使用抗菌药物百分率不超过30%；外科手术预防使用抗菌药物应在术前30分钟至2小时内给药；清洁手术用药时间不应超过24小时。门诊抗菌药物处方比例不得超过15%。

　　记者走访的数家医疗机构中，清洁手术使用抗菌药的百分率均超过99%。其中北京数家三甲医院清洁手术100%使用抗菌药，且预防使用抗菌药基本在术中或术后24小时内，而非术前30分钟至2小时。

　　对此，北京某三甲医院普外科临床医师告诉记者，目前国内外对清洁手术使用抗菌药物这一行为本身存在争议。清洁手术仅指Ⅰ类切口（伤口非外伤、未感染，手术未进入呼吸道、消化道、泌尿生殖道及口咽部即缝合的无菌切口）的手术，但目前国际上普遍公认，即使是清洁手术，也面临SIS（“手术部位感染”，是指大于切口感染而小于手术感染）风险，因此清洁手术预防使用抗菌药物硬性控制不超过一定百分比并没有依据。

　　对于预防使用抗菌药的方式，这位医师则指出，按照卫生部已经出台的《抗菌药物临床应用指导原则》及《应用抗菌药物治疗外科感染的指导意见》，Ⅰ类切口手术预防应用抗菌药，应于术前0.5~2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间≥3小时或失血量大于1500毫升，手术中给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，视情况可延长至48小时。此次《管理办法》给出的用药方法与之不同，充分表现出用药方式存在不同意见。总之，目前对于清洁手术使用抗菌药物行为，并没有严格的研究来支持。如果简单通过行政命令对存在学术争议的医疗行为进行约束，可能会与临床实践效果产生一定差异。

　　严格控制趋势

　　彰显管理决心

　　中国药学会医院药学专业委员会副主任委员曾仁杰针对这些临床医师和药师的疑问表示，抗菌药分级使用，在一定意义上说是提升了抗菌药的应用水平，降低使用抗菌药的水平，可以有效减少或降低细菌的耐药性，保护抗菌药资源。只要坚持对抗菌药的应用进行调整，综合采取抗菌药应用的轮休、替换等一系列措施，细菌的耐药水平肯定会逐渐下降，被拔高的抗菌药应用水平也会随之发生变化。

　　曾仁杰同时表示，目前我国一般综合型三甲医院常用抗菌药品种只有100种左右，品规在200种左右，管理较好的医疗机构常用品种不超过100种，距离50种并不大。《管理办法》规定必要时可以临时采购，应当说不存在需求矛盾。但对于平时管理较松的医院，力度可能大了一些，需要一个适应过程。我国一直比较重视抗菌药的合理应用，从2004年起就实施了一系列法规，各级医院抗菌药管理水平总体上较好。可以肯定，对于贯彻落实上述规定办法较好的各级医院，其用药结构应当不会产生重大变化，医师的处方结构更不会有更多变化。

　　复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长王明贵教授告诉记者，早在2004年，卫生部就联合相关部门颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》。令人遗憾的是，出台之后，除部分省市制定了一些实施细则之外，医院管理者期盼的相关实施方案迟迟未露面。此次出台《管理办法》，则包含一系列具体管控指标，对二、三级医疗机构在抗菌药物使用方面拟实行限品种、限用量、限级别等综合措施，对抗菌药物临床规范使用具有极佳的实用指导价值。目前征求意见稿中规定的抗菌药物品种限制，已经能够满足临床用药的需求，而且《管理办法》中也明确规定，对于特别需求，医疗机构可向省级卫生部门申请备案后使用。

　　卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩教授也表示，《管理办法》是从法律、法规的角度，对抗菌药的购买、临床使用、监测、安全性以及疗效等内容进行具体的规定和监管，有望成为今后卫生部对医疗机构检查中要落实的评审标准之一，这彰显了我国严格控制抗菌药使用的坚定决心。