根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审 核,批准法国诗华动物保健公司等2家公司生产的马波沙星注射液等5个兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准以色列保维斯生物制药有限公司等2家公司生产的鸡减蛋综合征灭活疫苗(127株)等2个兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准保加利亚标伟特股份有限公司等2家公司生产的酒石酸泰乐菌素可溶性粉等2个兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农 业 部
2016年7月27日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
国 别
进口兽药注册证书号
有效
期限
备注
马波沙星注射液(50ml:5g)
Marbofloxacin Injection
法国诗华动物保健公司
CEVA Sante Animale S.A.
法国
(2016)外兽药证字30号
2016.07.27
-
2021.07.26
注册
马波沙星注射液(100ml:10g)
Marbofloxacin Injection
(2016)外兽药证字31号
2016.07.27
-
2021.07.26
马波沙星注射液(250ml:25g)
Marbofloxacin Injection
(2016)外兽药证字32号
2016.07.27
-
2021.07.26
西米考昔片(8mg)
Cimicoxib Tablets
法国威隆制药股份有限公司
Vetoquinol S.A.
法国
(2016)外兽药证字33号
2016.07.27
-
2021.07.26
注册
西米考昔片(30mg)
Cimicoxib Tablets
(2016)外兽药证字34号
2016.07.27
-
2021.07.26
鸡减蛋综合征灭活疫苗(127株)
Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated(Strain 127)
以色列保维斯生物制药有限公司
BIOVAC Ltd.
以色列
(2016)外兽药证字35号
2016.07.27
-
2021.07.26
再注册
犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗
Canine Distemper,Adenovirus Type 2,Parainfluenza and Parvovirus Vaccine,Modified Live Virus
硕腾公司美国林肯厂
Zoetis Inc., Lincoln, USA
美国
(2016)外兽药证字36号
2016.07.27
-
2021.07.26
再注册
酒石酸泰乐菌素
可溶性粉
Tylosin Tartrate Soluble Power
保加利亚标伟特股份有限公司
Biovet Jiont Stock Company-Peshtera Bulgaria
保加利亚
(2012)外兽药证字22号
2012.03
-
2017.02
变更注册:兽药商品名称由“泰乐威-T(Tylovet-T)
”变更为“泰乐威(Pharmasin
100%)”
氟苯尼考预混剂(50%)
Florfenicol Premix (50%)
默沙东动物保健公司美国
厂
Merck Animal Health (Baton Rouge)
美国
(2012)外兽药证字12号
2012.02
-
2017.01
变更注册:生产企业名称由” 先灵葆雅动物保健公司
Schering–PloughAnimalHealth”变更为“英特威国际有限公司
IntervetInternationalB.V.”。生产厂名称由“先灵葆雅动物保健公司美国工厂Schering–PloughAnimalHealthCorporation”变更为“默沙东动物保健公司美国厂 Merck Animal Health (Baton Rouge)”
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