根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准KVP Kiel有限责任公司等2家公司生产的复方布他磷注射液等2种兽药产品在我国再注册和变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,以及布他磷最高残留限量标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准德国罗曼动物保健有限公司等4家公司生产的鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)等10种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.布他磷最高残留限量标准(试行)
农 业 部
2016年10月10日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
国 别
进口兽药注册证书号
有效
期限
备注
复方布他磷注射液
Compound Butaphosphan Injection
KVP Kiel有限责任公司德国工厂
KVP Pharma +
Veterinar
Produkte GmbH
德国
(2016)
外兽药证字
49号
2016.10.10
-
2021.10.09
再注册
变更注册:休药期由原“可食性动物28日”变更为“0日”。
鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗
Coryza Trivalent Vaccine,Inactivated
印度尼西亚美迪安有限公司
P.T. Medion
印度尼西亚
(2016)
外兽药证字
50号
2016.10.10
-
2021.10.09
再注册
鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)
Salmonella Enteritidis Vaccine, Live (Strain Sm24/Rif12/Ssq)
德国罗曼动物保健有限公司
Lohmann Animal Health GmbH &Co.KG
德国
(2013)
外兽药证字
5号
2013.01
-
2017.12
变更注册:删除说明书及标签中“【用法与用量】”项下“皮下注射途径。
鸡传染性支气管炎活疫苗(H120株)
Infectious Bronchitis Vaccine,Live(Strain H120)
梅里亚有限公司法国生产厂
Merial SAS.France
法国
(2011)
外兽药证字
50号
2011.12
-
2016.11
变更注册:生产厂地址信息由“29,AvenueTonyGarnier,69007 Lyon,France”变更为“RUEDEl'AVIATION, 69800 ST PRIEST”
鸡马立克氏病I、III型二价活疫苗
Marek's Disease Vaccine, Serotypes 1&3, Live Virus
梅里亚有限公司(美国)
Merial , Inc.
美国
(2012)
外兽药证字
09号
2012.02
-
2017.01
变更注册:生产厂地址信息由“1730Olympic Drive,Athens,GA30601”变更为“1168Airport Parkway,SWGainesville,GA30501”
鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒冻结活疫苗(FC-126株)
Marek's Disease Vaccine,Live(StrainFC-126)
(2013)
外兽药证字
69号
2013.12
-
2018.11
鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗 (vHVT-013-69株)
Bursal Disease-Marek'sDiseaseVaccine,Serotype 3,Live Marek's Disease Vector
(2014)
外兽药证字
54号
2014.11
-
2019.10
鸡马立克氏病活疫苗 (CVI 988株)
Marek's Disease Vaccine,Live(Strain CVI 988)
(2015)
外兽药证字
33号
2015.06
-
2020.05
鸡痘活疫苗
Avian Pox Vaccine, Live
梅里亚有限公司意大利生产厂
Merial Italia S.P.A
意大利
(2012)
外兽药证字
17号
2012.03
-
2017.02
变更注册:生产厂地址信息由“Milanofiori-Strada6-PalazzoE/5-20090ASSAGO(MI),Italy”变更为“ViaBaviera,9-35027NOVENTAPADOVANA(PD)”
烯啶虫胺片(11.4mg)
Nitenpyram Tablets
法国礼来股
份公司
ElancoFrance
法国
(2013)
外兽药证字
16号
2013.03
-
2018.02
变更注册:企业名称,由“瑞士诺华动物保健有限公司Novartis Animal HealthINCSwitzerland”变更为“美国礼来公司EliLillyandCompany”;生产厂名称由“诺华动物保健公司法国生产厂NovartisSanteAnimaleS.A.S.”变更为“法国礼来股份公司ElancoFrance”;生产厂地址信息由“B.P.224,F-68330 Huningue,France”变更为“26RUEDELACHAPELLE,68330 HUNINGUE,FRANCE”
烯啶虫胺片(57mg)
Nitenpyram Tablets
(2013)
外兽药证字
17号
2013.03
-
2018.02
枸橼酸、苹果酸粉
Citric Acid and Malic Acid Powder
韩国RNL科技公司
RNLANIMALHEALTH
Co.,Ltd
韩国
(2012)
外兽药证字
56号
2012.09
-
2017.08
变更注册:企业名称由“RNLNaturalCo.,Ltd”变更为“RNLANIMALHEALTHCo.,Ltd”;生产厂地址信息由“Deokwoo-ri,BongDam-eup,Hwasung-si,Gyeonggi-do, Korea”变更为“315,Madangbawi-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”。
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