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中华人民共和国农业部公告 第2454号
时间:2016-10-27 00:55:04来源:作者:

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准KVP Kiel有限责任公司等2家公司生产的复方布他磷注射液等2种兽药产品在我国再注册和变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,以及布他磷最高残留限量标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准德国罗曼动物保健有限公司等4家公司生产的鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)等10种兽药产品在我国变更注册。

  特此公告。

  附件:1.进口兽药注册目录

     2.质量标准

     3.说明书和标签

     4.布他磷最高残留限量标准(试行)

                                    农 业 部

                                   2016年10月10日

  附件1

进口兽药注册目录

  

兽药名称

生产厂名称

国 别

进口兽药注册证书号

有效

期限

备注

复方布他磷注射液

Compound Butaphosphan Injection

KVP Kiel有限责任公司德国工厂

KVP Pharma +

Veterinar

Produkte GmbH

德国

(2016)

外兽药证字

49号

2016.10.10

-

2021.10.09

再注册

变更注册:休药期由原“可食性动物28日”变更为“0日”。

鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗

Coryza Trivalent Vaccine,Inactivated

印度尼西亚美迪安有限公司

P.T. Medion

印度尼西亚

(2016)

外兽药证字

50号

2016.10.10

-

2021.10.09

再注册

鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)

Salmonella Enteritidis Vaccine, Live (Strain Sm24/Rif12/Ssq)

德国罗曼动物保健有限公司

Lohmann Animal Health GmbH &Co.KG

德国

(2013)

外兽药证字

5号

2013.01

-

2017.12

变更注册:删除说明书及标签中“【用法与用量】”项下“皮下注射途径。

鸡传染性支气管炎活疫苗(H120株)

Infectious Bronchitis Vaccine,Live(Strain H120)

梅里亚有限公司法国生产厂

Merial SAS.France

法国

(2011)

外兽药证字

50号

2011.12

-

2016.11

变更注册:生产厂地址信息由“29,AvenueTonyGarnier,69007 Lyon,France”变更为“RUEDEl'AVIATION, 69800 ST PRIEST”

鸡马立克氏病I、III型二价活疫苗

Marek's Disease Vaccine, Serotypes 1&3, Live Virus

梅里亚有限公司(美国)

Merial , Inc.

美国

(2012)

外兽药证字

09号

2012.02

-

2017.01

变更注册:生产厂地址信息由“1730Olympic Drive,Athens,GA30601”变更为“1168Airport Parkway,SWGainesville,GA30501”

鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒冻结活疫苗(FC-126株)

Marek's Disease Vaccine,Live(StrainFC-126)

(2013)

外兽药证字

69号

2013.12

-

2018.11

鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗 (vHVT-013-69株)

Bursal Disease-Marek'sDiseaseVaccine,Serotype 3,Live Marek's Disease Vector

(2014)

外兽药证字

54号

2014.11

-

2019.10

鸡马立克氏病活疫苗  (CVI 988株)

Marek's Disease Vaccine,Live(Strain CVI 988)

(2015)

外兽药证字

33号

2015.06

-

2020.05

鸡痘活疫苗

Avian Pox Vaccine, Live

梅里亚有限公司意大利生产厂

Merial Italia S.P.A

意大利

(2012)

外兽药证字

17号

2012.03

-

2017.02

变更注册:生产厂地址信息由“Milanofiori-Strada6-PalazzoE/5-20090ASSAGO(MI),Italy”变更为“ViaBaviera,9-35027NOVENTAPADOVANA(PD)”

烯啶虫胺片(11.4mg)

Nitenpyram Tablets

法国礼来股

份公司

ElancoFrance

法国

(2013)

外兽药证字

16号

2013.03

-

2018.02

变更注册:企业名称,由“瑞士诺华动物保健有限公司Novartis Animal HealthINCSwitzerland”变更为“美国礼来公司EliLillyandCompany”;生产厂名称由“诺华动物保健公司法国生产厂NovartisSanteAnimaleS.A.S.”变更为“法国礼来股份公司ElancoFrance”;生产厂地址信息由“B.P.224,F-68330 Huningue,France”变更为“26RUEDELACHAPELLE,68330 HUNINGUE,FRANCE”

烯啶虫胺片(57mg)

Nitenpyram Tablets

(2013)

外兽药证字

17号

2013.03

-

2018.02

枸橼酸、苹果酸粉

Citric Acid and Malic Acid Powder

韩国RNL科技公司

RNLANIMALHEALTH

Co.,Ltd

韩国

(2012)

外兽药证字

56号

2012.09

-

2017.08

变更注册:企业名称由“RNLNaturalCo.,Ltd”变更为“RNLANIMALHEALTHCo.,Ltd”;生产厂地址信息由“Deokwoo-ri,BongDam-eup,Hwasung-si,Gyeonggi-do, Korea”变更为“315,Madangbawi-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”。

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