第一章 总 则
　　第一条 为保证高致病性禽流感灭活疫苗的质量，加强高致病性禽流感灭活疫苗的批签发管理，根据《兽用生物制品管理办法》(农业部2001年第2号令)，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于非常时期经农业部批准的高致病性禽流感灭活疫苗定点生产企业(以下简称定点生产企业)的批签发管理。

第二章 抽 样

　　第三条 抽样人员为中国兽医药品监察所(以下简称中监所)驻定点生产企业的监督员(以下简称驻厂监督员)或辖区内省级兽药监察所的派驻人员。

　　第四条 抽样时应检查批生产记录，核实生产数量，在外包装流水线的前、中、后各抽样4瓶。抽样后，填写样品抽样单(一式3份)，并签名。

　　第五条 抽样人员封样后，由定点生产企业将样品保存在规定的条件下，连同抽样单一并寄送中监所。

　　第六条 抽样后的制品，在驻厂监督员的监督下，由定点生产企业存放于指定的冷库中。在未获得批准销售前，定点生产企业不得随意改变存放地点或销售。

第三章 审核签发

　　第七条 定点生产企业应对每批制品进行检验，并将每批的检验报告一式2份寄送中监所。

　　中监所在2个工作日内对定点生产企业报送的检验报告完成审核，提出签发意见。

　　第八条 中监所应对定点生产企业生产的疫苗进行抽样检验，抽样比例为企业生产总批次的3-8％，并在35个工作日内出具检验报告，对这些批次疫苗提出签发意见。

　　第九条 中监所提出签发意见后，应先及时电话通知定点生产企业，再将检验报告1份(副本)寄回定点生产企业。

　　第十条 中监所提出同意销售的，应及时通知定点生产企业所在地省级兽药监察所发放与批生产瓶数相等的防伪标签。

　　在驻厂监督员或辖区省兽级药监察所派驻人员的监督下，定点生产企业逐瓶粘贴防伪标签。

　　第十一条 定点生产企业对中监所签署不同意销售的意见有异议时，可在15个工作日内提出书面意见，中监所应及时处理，并将处理结果书面通知生产企业。

第四章 附 则

　　第十二条 驻厂监督员或辖区省兽药监察所派出人员应对定点生产企业的生产、检验等进行监督，发现问题时，应及时要求定点生产企业进行整改。情节严重的，定点生产企业应立即停止生产、检验等工作。驻 厂监督员应立即将有关情况报告国务院畜牧兽医行政管理部门。

　　第十三条 对违反规定的企业，中监所应及时派专人调查核实，同时将调查情况报告国务院畜牧兽医行政管理部门。

　　第十四条 对违反生产、检验及批签发有关规定的企业，中监所停止对其制品进行批签发。

　　第十五条 驻厂监督员或辖区省级兽药监察所派出人员在每月底前将企业的生产、检验等情况总结后报告中监所，由中监所汇总后报告国务院畜牧兽医行政管理部门。

附件2：

　　非常时期高致病性禽流感灭活疫苗质量事故应急处理程序

第一章 总 则

　　第一条 为规范高致病性禽流感灭活疫苗(以下简称禽流感灭活疫苗)质量事故处理程序，保证质量事故处理公开、公正、科学，明确疫苗生产、供应、使用单位的责任，减少因疫苗质量造成损失，特 制定本程序

　　第二条 本程序适用于非常时期经农业部批准的定点生产企业生产的禽流感灭活疫苗质量事故处理。

第二章 处理依据

　　第三条 禽流感灭活疫苗的生产、供应、使用单位是疫苗质量事故报告的责任人。

　　第四条 县以上畜牧兽医行政管理部门是疫苗现场封样单位，是质量事故的初步认定部门，是疫苗引起相关问题的处理部门。

　　第五条 中国兽医药品监察所(以下简称中监所)是禽流感灭活疫苗质量技术仲裁机构，是禽流感灭活疫苗质量事故调查核实的技术单位。

　　第六条 疫苗质量事故处理的依据是农业部批准的禽流感灭活疫苗质量标准和标签说明书。

　　第七条 疫苗质量事故检验的样品为生产、供应单位的留样或使用单位的剩余样品。

　　生产企业未留样的，用供应单位和使用单位的样品进行检验。供应单位未留样或没有样品的，用生产企业和使用单位样品进行检验。使用单位未留样的或已使用完的，用生产企业和供应单位的样品进行检验。

第三章质量事故的处理程序

　　第八条 禽流感灭活疫苗供应、使用单位在发现禽流感灭活疫苗存在质量问题时，应及时向当地县级以上畜牧兽医行政管理部门报告，并及时通知生产企业。

　　第九条 生产企业接到供应、使用单位的通知后，应立即核查本批疫苗的生产检验记录，并及时告知该批疫苗的供应、使用单位暂停供应、使用该批疫苗。

　　第十条 当地县级以上畜牧兽医行政管理部门接到报告后，应及时派2名以上的兽药监督员，现场封存出现质量问题的疫苗，并按照《兽药监督抽样管理规定》的规定抽取5瓶以上的疫苗样品。

　　第十一条 县级畜牧兽医行政管理部门在派兽药监督员封存抽样的同时，应组织有关兽医技术专家，根据疫苗的使用情况和免疫禽的反应进一步确认疫苗是否存在质量问题，并按有关规定处理相、关事宜。

　　第十二条 县级畜牧兽医行政部门在确认疫苗可能存在质量问题时，应及时报告省级畜牧兽医行政管理部门。

　　第十三条 省级畜牧兽医行政管理部门接到疫苗质量事故报告后，应及时将有关情况书面国务院畜牧兽医行政管理部门和中监所。

　　第十四条 中监所接到省级畜牧兽医行政管理部门的报告后，应及时派专家赴现场调查、核实，并通知驻厂监督员核查该批疫苗的批生产和检验记录。

　　第十五条 中监所在调查核实基础上，安排有关人员按照农业部批准的质量标准，对企业所留的同批批签发样品和现场留样进行监督检验。

第四章 质量事故的结果判定和处理

　　第十六条 中监所根据调查情况和检验结果，对疫苗的质量做出判定。

　　第十七条 经中监所确认该疫苗质量事故是由生产企业造成的，该疫苗所造成的损失全部由企业负责；中监所停止该企业禽流感灭活疫苗的批签发；国 务院畜牧兽医行政管理部门取消该企业生产禽流感灭活疫苗的资格。

　　第十八条 经中监所确认该疫苗质量事故是由供应单位造成的，该疫苗所造成的损失全部由供应单位负责；国务院畜牧兽医行政管理部门在全国通报批评该供应单位，并 取消该供应单位供应禽流感灭活疫苗的资格。

　　第十九条 经中监所确认该疫苗质量事故是由使用单位造成的，该疫苗所造成的损失全部由该使用单位负责。

　　第二十条 疫苗质量事故是生产、供应企业造成的，畜牧兽医行政管理部门依法给予行政处罚。